нир гулсара


Әл-Фараби атындағы Қазақ ұлттық университеті

 

Химия және химиялық технология факультеті

 

Органикалық заттар, табиғи қосылыстар мен полимерлер химиясы және технологиясы

 

 

 

 

 

Биотехнология кафедрасының меңгерушісі

 

 

______________________

б.ғ.к., Кистаубаева А.С.

«__» ______________ 2016

ТӘЖІРИБЕЛІК-ЗЕРТТЕУ ЖҰМЫСЫ БОЙЫНША ЕСЕБІ

(2016-2017 оқу жылының бірінші семестрі бойынша)

 

Магистранттың аты-жөні

Әбдиева Гулсара Әбдікәрімқызы

Мамандығы

6M072000 – Бейорганикалық заттардың химиялық технологиясы

 

Магистратурада оқу аралығы, оқы мерзімі

 

2016 ж қыркүйек – 2018 ж қаңтар

 

Ғылыми жетекші

 

б.ғ.к., доцент Мелдебекова А.А

 

Магистрлік диссертация тақырыбы

 

Аскорбин қышқылының көпіршікті таблеткаларын жобалау

 

 

 

 

Алматы, 2016

Әл-Фараби атындағы Қазақ ұлттық университеті

 

Химия және химиялық технология факультеті

 

Органикалық заттар, табиғи қосылыстар мен полимерлер химиясы және технологиясы

 

 

 

Әбдиева Гулсара Әбдікәрімқызы

 

 

 

БАҒАЛАУ ПАРАҒЫ

 

Аты-жөні

Бағасы

Қолы

Ғылыми жетекші

 

б.ғ.к., доцент Мелдебекова А.А

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

РЕФЕРАТ

 

 

Диссертациялық жұмыс тақырыбы: Аскорбин қышқылының көпіршікті таблеткаларын жобалау.

Түйінді сөздер: Дәрілік препараттар, таблеткалар, көмекші заттар, көпіршікті заттар

Зерттеу нысандары: көпіршікті таблеткалар , әр түрлі дәрілік қалыптар.

Зерттеу әдістері: органикалық және бейорганикалық заттардың концентрациясын атомды-абсорбционды спектрометриялық анықтау әдісі (Атомды-абсорбционды спектрометр МГА-915 (Ресей), органикалық және бейорганикалық заттардың концентрациясын флуориметриялық анықтау әдісі (Сұйықтық анализаторы «Флюорат-02-2М» (Ресей), органикалық және бейорганикалық заттардың концентрациясын фотометриялық анықтау әдісі (Фотометр КФК-3 «ЗОМЗ»).

Жұмыстың мақсаты: көпіршікті көмекші заттар арқылы аскорбин қышқылы таблеткаларын жобалау.

Жұмыстың міндеттері:

1. Көпіршіктк аскорбин қышқылын алу үшін қолданылатын көмекші заттарды таңдау;

2. Таблеткалардың технологиялық сызбасын жасау;

3. Технологиялық есептеулер жүргізу;

4. Зерттелген ғылыми жұмыстың нәтижесін өндіріс орнына ұсыну;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КІРІСПЕ

 

 

Жұмыстың өзектілігі: Отандық дәрілік заттарды жасау - республиканың фармацевтикалық өнеркәсібінің басым бағыттарының бірі болып табылады. Отандық дәрілік препараттардың көпшілігі таблетка түрінде шығарылады. Таблеткалар жалпы дәрілік заттардың ішінде өндірілуі бойынша 80%-ды алады. Бұл дәрілік қалып қолданғанда эффективті,басқа дәрілік қалыптарға қарағанда пайдасы жоғары. Қазіргі уақытта көпіршікті таблеткаларды өндіріп шығару қолға алынылуда. Себебі, көпіршікті таблеткалардың ыдырауы, ерігіштігі жоғары болып, организмге көрсетер әсері де жоғары және фармакологиялық әсерін ұзартуға мүмкіндік береді.

Сондықтан көпіршікті таблеткаларды өндіру фармацевтикалық өнеркәсібінің өзекті мәселесі болып отыр.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 ӘДЕБИ ШОЛУ

 

 

0.1 Дәрілік қалыптар түрлері

 

Ұнтақ — фармакология өндірісі шығаратын, бір немесе бірнеше ұсақталған заттардан тұратын дәрілік қалыптар. Ұнтақтарды ішуге де, сырттай теріге себуге де болады. Ұнтақтардың 2 түрі бар: 1) қарапайым ұнтақ, бір ғана заттан; 2) күрделі ұнтақ, бірнеше заттан құралады. Ұнтақтардағы дәрілік заттар өте майда ұсақталғандықтан олардың фармакологиялық белсенділігі жоғары, әрі таблеткалармен, пилюлямен (дәрінің домалақ түрі) салыстырғанда, дайындалуы оңай және сұйық дәрілік қалыптарға қарағанда, тұрақтылығы жоғары болғандықтан, олар басқа дәрілік қалыптардан гөрі кеңірек қолданылады. Ұнтақтар құрамына сұйық заттарды (тұндырмаларды, экстракттарды, эфир майларын) енгізгенде, генде, ұнтақтың негізгі қасиеті — себілгіштігі өзгермеуі керек. Егер ұнтақ құрамындағы улы немесе уытты заттар 0,05 г-нан кем болатын болса, олар тритурация деп аталады. Тритурацияны улы немесе уытты заттың 1:10 немесе 1:100 қатысындағы сүт қантының қоспасын қолданып дайындайды. Ұнтақтарды сұйық дәрілік қалыптармен салыстырғанда, фармакологиялық әсері баяу жүреді, кейбір ұнтақтар қоршаған ортада кристалдық суларын жоғалтады, ауадағы көміртегінің диоксидімен реакцияға түседі және ауадан ылғал тартады әрі бояғыштық қасиеттері болады және аллергиялық реакцияларды тудырады. Ұнтақтар дозаға бөлінбеген (шыны ыдысқа, пакетке, қорапшаға салынады) және дозаға бөлінген (қағаздан жасалған қаптарға салынады) болып ажыратылады.

Капсулалар (лат. Сapsulae - қапшық, сырт қабықшасы, сырт қорабы) - дәрілік заттың қабықшамен қапталған дозаланған дәрілік қабық. Капсулалар ішке сиректеу ректальді, вагинальді және т.б. әдістермен енгізіледі. Сонғы жылдары бұл дәрілік қалып кең таралуда, себебі; дәлірек дозаланады, дәрілік затты жарық, ылғал, ауа әсерлерінен қорғалынған, кейбір жағдайда дәрілік заттың жағымсыз иісі мен дәмі бүркеленген. Капсулалардың сырт беті жақсы көріністе және жеңіл жұтылады, жылдам ісінеді, ериді және асқазан-ішек жолында жақсы сіңеді, жоғары биологиялығы жеткілікті. Капсулалар өндірісі толық механикаландырылған және автоматтандырылған. Кемшілігіне ылғалға тұрақсыздығы жатады.

Капсулаларды 2 типке бөледі: қатты және қақпағы бар (cupsulae durae operculate) және жұмсақ, бүтін қаптамасы (capsulae molles).

Қатты капсулалар сусымалы ұнтақ тәріздес және гранулденген заттарды дозалау үшін пайдаланады.

Олардың қалпы цилиндр, бүтін жақтары жартылай сфералы және екі бөліктен - корпустан және қақпақшадан тұрады. Корпус және қақпақша бір-біріне жеңіл және қуыс қалтырмай тығыз киілуі керек.

Капсулалар ішінің сыйымдылығына байланысты 8 нөмірлі болады.

Жұмсақ капсулалар, қатты капсулалар сияқты сыйымдылығы 1,5 мл, тігіспен немесе тігіссіз. Сыйымдылығы 0,1-0,2 мл капсулалар маймен толтырылса, оларды «жемчужина» немесе перлы (perlae gelationosae), ал егер олардың ұзарған мойны болса оларды тубатин (tubatinae) деп атайды. Олар балалар дәріліерін орамдауға қолданады. Капсулалар сапасы негізінен пленка құрушыларға байланысты, олар 50-ден асады; Желатин, зеин, майлар, парафин, МЦ, ЭЦ, полиэтилен, нейлон, ПВХ және т.б. негізігі материал желатин.

 

Таблеткалар (лат. Tabulettae) — бір немесе бірнеше ұсақталған затардан тұратын, сусымалы қасиетке ие, ішкі және сыртқы қолдануға арналған қатты дәрілік форма.

Құрамына байланысты таблеткаларды бір ингредиенттен тұратын қарапайым (Pulveres simplises) және бірнеше ингредиенттерден тұратын күрделі (Pulveres composite) түрлерге бөледі. Мөлшерлеу сипатына байланысты ұнтақтарды жекелеген мөлшерлерге бөлінген (Pulveres divisi) және жекелеген мөлшерлерге бөлінбеген (Pulveres indivisi) түрлерге бөледі. Қолдану тәсіліне байланысты ұнтақтар ішкі және сыртқы қолдануға арналған болып бөлінеді. Сонымен қатар, ұнтақтарды електің ұнтақ толығымен өте алатын тесіктерінің мөлшерімен анықталатын ұсақталуы бойынша жіктейді.

Дәрілік форма ретінде ұнтақтар бірқатар оңды қасиеттерге ие: технологиясының қарапайымдылығы; дисперсиялану деңгейін реттеп отыру мүмкіндігі; кейбір жағдайларда заттардың кристалды құрылымының биологиялық қол жетерлікке оң әсерін тигізуі; мөлшерлеу дәлдігі; ауру балалар мен егде тартқан ауралар үшін ерекше маңызды болып табылатын қолдану ыңғайлылығы; құрамының әмбебаптығы; сақтау және тасымалдау ыңғайлылығы – осылардың бәрі дәрілік заттардың терапиялық белсенділігін барынша қолдануға мүмкіндік береді.

Таблеткаларға кемшіліктер де тән – ұсақ дисперсиялы заттар үлестік бетінің күрт артуының нәтижесінде сәуленің, ылғалдың және ауаның оттегінің қолайсыз әсерлеріне оп-оңай ұшырайды. Гигроскопиялық заттар оп-оңай дымқылданады, ал құрамында кристалданған су немесе ұшпалы құрамдас бөліктері бар заттар жетілдірілмеген орамда оларды оп-оңай жоғалтып алады («ауамен ұшып кетеді»). Ұнтақтар иісті заттардың буларын адсорбциялай отырып, бөгде иіс ала алады. Онымен қоймай, осы дәрілік түрдің кемшіліктеріне мыналарды жатқызады: сұйық дәрілік түрлермен салыстырғанда баяуырақ терапиялық әсер беруі; асқазан-ішек жолының кілегейлі қабығына қоздырғыш әсер.

 

 

 

 

 

 

 

1.2 Таблеткаларды алудың технологиясы

Таблеткаларды алудың үш технологиялық сызбасы едәуір кең тараған: ылғалды немесе құрғақ түйіршіктерді қолданумен және тікелей сығымдау.

Бастапқы материалдарды таблеткалауға дайындау оларды ерітуді және бөліп өлшеуді көздейді. Шикізатты өлшеу аспирациясы бар сорып шығару шкафтарында іске асырылады. Бөліп өлшеген соң, шикізат дірілдек жұмыс қағидасына негізделген електен өтеді.

Араластыру

Таблеткалық қоспаны құрайтын дәрілік және көмекші заттардың жалпы массада біркелкі үйлестірілуі үшіе, оларды мұқият араластыру қажет. Құрамы бойынша біртекті таблеткалық қоспаны алу маңызды да, мейлінше күрделі технологиялық операция юолып табылады. Ұнтақтардың дисперсиялық, сусымалық, тыгыздық, ылғалдылық секілді түрлі физика-химиялық қасиеттерге ие болуына байланысты, бұл кезеңде қалақ түріндегі кезекті әрекеттегі қоспалауыштарыды қолданады, қалақтың пішіні әртүрлі бола алады, бірақ жиі қолданылатындарды бұрамдық немесе зета түріндегілер.

Түйіршіктеу

Бұл ұнтақ түріндегі материалдарды белгілі қөлемдегі түйірлерге айналдыру әдісі, ол таблеткалауға жататын қоспаның сусымалы қасиетін жақсарту және оның қат-қабаттарға ажырауын болдыртпау үшін қажет. Түйіршіктеу «ылғалды» және «құрғақ» болады.

Ылғалды түйіршіктеу сұйықтықтарды – қосалқы заттегілер ерітінділерін қолданумен байланысты.

Құрғақ түйіршіктеуде сулайтын сұйықтықтардың көмегіне жүгінбейді, немесе таблеттеуге материалды дайындаудың тек бір ғана операциялық кезеңінде ғана қолданды.

1.3 Ылғалды түйіршіктеу келесі операциялардан құрылады:

1. Ұсақтау.  Бұл операцияларды әдетте домалақ диірмендерде өткізеді. Ұнтақты елек арқылы елеп өткізеді.

2. Ылғалдау. Байланыстыру заттегілері ретінде суды, спиртті, қант шырынын, желатиннің ерітіндісін және кархмалдың 5% желімін қолдану ұсынылады. Әр таблеттеуге жататын массаға арналған байланыстыру заттегілерінің қажетті мөлшерін сынау жолымен анықталады. Ол мақсатпен, жалпы түйіршіктелуі үшін, ұнтақтар белгілі дәрежеге дейін ылғалдануы тиіс. Ылғалдануының жеткілікті дәрежеге жеткенін анықтау жолы мынадай: массаның шамалы мөлшерін (0,5-1г) бас бармақ пен сұқ саусақ арасында қысады; түзілген «шелпек» саусақтарға жабыспауы тиіс (асыра ылғалданған) және 15-20 см биіктіктен құлағанда, үгілмеуі тиіс (ылғалдылығы жеткіліксіз). Ылғалдандыруды қалақтары S (сигма) түріндегі араластырғышта орындайды, олардың қозғалыс жылдамдығы әртүрлі: алдыңғысы – 17-24 айн/мин, артқысы – 8-11 айн/мин, қалақтар кері қарай айналуы да мүмкін. Қоспалауышты босату үшін, оның тұрқын аударып, массаны қалақтарының көмегімен итеріп түсіреді.

3. Үгіту (түйіршіктеудің өзі). Түйіршіктеуді алынған массаны 3-5 мм (№20, 40 және 50) үгу арқылы орындайды. Тот баспайтын құрыштан, жезден немесе қоладан әзірленген тесік електерді қолданады. Таблеткалық массаға үзілген сымдардың түсуіне жол бермеу үшін, сым терілген матадан әзірленген електерді қолдануға болмайды. Үгуді арнайы үккіш машиналардың – түйіршіктегіштердің көмегімен орындайды. Тік тесілген цилиндрге түйіршіктеуге жататын массаны үйіп салып, оның саңылаулары арқылы серіппелі қалақтармен үгеді.

1.4 Көпіршікті аскорбин қышқылы таблеткаларының өндірісін ұймдастыру

Өнеркәсіп өндірісін ұйымдастыру – өндірістің үйлесімді дамуын, жаңа өнімнің тез енгізіліп, игерілуін, еңбек ресурстары мен материалдық ресурстардың, қолданыстағы техниканың неғұрлым толық пайдаланылуын және осы негізде өндіріс нышандарын оңтайлы ұштастыру, өнімнің кеңістік пен уақыт ішінде барлық дайындалу сатыларын келісіп алу жолымен өндірістің тиімділігін арттыруды қамтамасыз ететін шаралар жүйесі. Ө. ұ. үйлесімділік, ырғақтылық және өндірістің үздіксіздігі қағидаттарына негізделеді. Ол түрлі әдістермен жүзеге асырылады, олардың ең бастылары: тасқынды, топтамалық және жеке-дара әдістер. Ө. ұ. элементтік (атқарымдық), кеңістіктік, уақыттық бөліктерге ажыратылады. Ол өнеркәсіп өндірісінің барлық буындарын – салалық және ішкі салалық экономикадан бастап жұмыс орнына дейін қамтиды. Ө. ұ. қоғамдық және жекеше нысандарға бөлінеді. Қоғамдық нысан қоғамдық еңбек бөлінісінен туындайды және өндірістің мамандануы мен кәсіпорындардың мамандануын, кәсіпорынның ұтымды мөлшерін таңдауды және негіздеуді, өндірістің құрамдастырылуын, кәсіпорындардың кооперациялануын қамтиды.

   Өндірісті жекеше ұйымдастыру бірыңғай еңбек бөлінісінен туындайды, ол еңбектің кәсіпорын ішіндегі бөлінісі мен ұштастырылуын қамтиды. Өнеркәсіп өндірісін кеңістікте ұйымдастыру өнімді дайындау үдерісінің жеке үдерістерге бөлшектелуінен және кәсіпорынның жекелеген өндірістік буынынан тұрады. Осы деңгейде Ө. ұ-дың үш түрін бөліп алуға болады, олар: үдерісті жұмыс орнында, цех ішінде және цехтардың арасында ұйымдастыру. Негізгі Ө. ұ-мен қатар көмекші және қызмет көрсетуші үдерістерді ұйымдастырудың да зор маңызы бар. Олардың атқарымдық міндеті – машиналар мен жабдықтардың қалыпты жұмыс жағдайында болуын қолдау, энергиямен, еңбек заттарымен, құрал-саймандармен, аспаптармен, бейімдемелермен қамтамасыз ету. Көмекші және қызмет көрсетуші үдерістерді ұйымдастыруда кәсіпорын мен басқа да бөлімшелердің аспаптық және жөндеу өндірісінің, көлік және энергет. шаруашылықтарының жұмысын ұйымдастыру қамтылады. Өндірістің оңтайлы ұйымдастырылуы тиісті сапада өнім өндіру көлемінің ұлғайтылуын, бұйымдардың жетілдірілуін, еңбек өнімділігінің арттырылуын, өндіріс шығынының азайтылуын, еңбек жағдайының жақсартылуын, кадрлардың мәдени-тех. деңгейінің көтерілуін қамтамасыз етеді. 

   «Вива Фарм» өндірісін ұйымдастыру кезіндегі негізгі қарастырылатын мәселелр:

Бөлмелерді дайындау

Персоналды дайындау

Ауа температурасын және қысымын қарастыру

Тазалықты ұйымдастыру

Бөлмелерді дайындау

   Әрбір бөлмені GMP стандарттарының талаптарына сай қысымы мен температурасын және ауаның берілуі қарастырылады. Ұйымдастырылып отырған өндірістің цехындағы қысым 15 Па болады ал дәліздеріндегі ауаның қысымы 10 Па жетеді. Бөлмелер температурасы 150С – 220С жетеді.

   Бөлмедегі жабдықтар стандарттардыңталаптарына сай орналасқан. Әрбір жабдықтар GMP стандартының сертефикатын алған.

Персоналды дайындау

Персоналдарды әр квартал сайын аттестациядан өтіп тұрады.

Тазалықты ұйымдастыру

Бөлме тазалығы және санитарлы тексеруден күніге 2 рет жүргізіледі, аптасына 1рет жалпы тазалау жүргізіліеді. Жылына 2 рет жөндеу жүргізіледі.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   ПАЙДАЛАНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ

1. Фармакогнозия. Атлас: Учеб. пособие/ Под ред. Н. И. Гринкевич, Е. Я. Ладыгиной. — М.: Медицина, 1989. — 512 с.: ил.— (Учеб. лит. Для студ. мед. ин-тов. Фарм. фак.).

2. Мазнев Н. И. М 13 Энциклопедия лекарственных растений. 3-е изд., испр. и доп. — М.: Мартин. 2004. - 496 с.

3. Ковальов В.М., Павлій О.1., 1сакова Т.1. Фармакогнозія з основами біохіміі рослин. - Харків: УкрФА, 2000. - 703 с.

4. Фармакогнозия: Учебное пособие / Попова Н.В., Городнянская Л.М., Сербии А.Г., Ковалев В.Н. - Харьков: УкрФА, 1999. -318с.

5. Атлас ареалов и ресурсов лекарственных растений СССР. — М.: Изд-во ГУГК, 1980. -340 с.

6. Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2 т. - Харь­ков, 1999.

7. Гудвин Т., Мерсер Э. Введение в биохимию растений: В 2 т.-М.:Мир, 1986.-257 с.

 


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

36 + = 37